3 - Salas Limpas - CLEAN ROOMS



gestão / prevenção / conservação / manutenção








Histórias e Gente de Valor

etica
Reflexões

3 - Salas Limpas - CLEAN ROOMS

Por Celia Wada

Alterar tamanho da fonte: A+ | a-

Assunto - SALAS LIMPAS - CLEAN ROONS


Hoje vamos falar sobre "ambientes limpos". Sala limpa ou em inglês "Clean rooms": São ambientes controlados utilizados para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, locais onde se manufaturam satélites espaciais, centros cirúrgicos, dentre outros.


É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom "Sistema de Ar Condicionado" isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.


Resumidamente podemos dizer que sala limpa é um ambiente controlado, rigorosamente e estritamente limpo.


Salas Limpas podem ser dos mais variados tamanhos. Algumas são bastante grandes. Usadas em grandes laboratórios, em biotecnologia ou na indústria eletrônica, a produção inteira pode estar concentrada em uma única Sala Limpa.


Como Funcionam


O ar exterior entra em uma Sala Limpa passando por um filtro que retém a poeira e as partículas em suspensão. O ar interno é recirculado por meio de filtros HEPA (high-efficiency particulate air) ou por filtros ULPA, (ultra-low penetration air). Essa filtragem é permanente e tem por fim manter o ar livre de contaminantes, muitos dos quais são gerados pela simples presença dos usuários no interior das salas.


O Staff e as pessoas que trabalham nas Salas Limpas entram e saem através de ambientes intermediários onde, muitas vezes são instalados "chuveiros" de ar. Nas Salas Limpas todos devem vestir uma paramentação adequada, que inclui toucas, máscaras faciais, luvas, óculos protetores e outros acessórios.


O Equipamento utilizado nas Salas Limpas é desenhado para evitar produzir contaminação do ar. O mobiliário é feito com materiais especiais, que não liberam poluentes e facilitam a limpeza.


Algumas Salas Limpas são pressurizadas, ou seja, mantidas com pressão positiva, de tal modo que, havendo alguma abertura, o ar tende a sair para o exterior ao invés de entrar e contaminar o ambiente.


Algumas Salas Limpas controlam a umidade em níveis tão baixos que precisam contar com equipamentos ionizadores para evitar descargas eletrostáticas.


É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Com um bom "Sistema de Ar Condicionado" isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência de 99,93%. Existem três objetivos principais na utilização de condicionamento de ar para salas limpas: manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar com filtros sempre dependendo da necessidade local.


Para classificação de salas limpas foram adotados padrões preconizados pela International Standards Organization (ISO) e pelas normas dos EUA de Serviços Gerais de Administração (conhecido como FS209E). No entanto, como a necessidade de padrões internacionais cresceu, a ISO criou uma comissão técnica e vários grupos de trabalho para delinear o seu próprio conjunto de normas.


A FS209E contém seis classes, enquanto o sistema de classificação ISO 14644-1 acrescenta dois padrões mais limpos e mais sujos.


A sala limpa "limpa" em FS209E é referido como Classe 1, a "mais suja" sala limpa é uma classe 100.000.


Na ISO, salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas de tamanhos específicos existem por metro cúbico.


A sala limpa "limpa" é uma classe 1 e a "mais sujo" uma classe 9. A ISO classe 3 é aproximadamente igual a FS209E classe 1, enquanto o Classe ISO 8 é aproximadamente igual FS209E classe 100.000.


Por lei, 209E Federal Standard pode ser substituída por novos padrões internacionais. Espera-se que 209E será utilizado em alguns sectores, nos próximos cinco anos, mas que, eventualmente, vai ser substituído pelo internacional ISO 14644-1.


Em salas limpas, partículas mudanças de concentração ao longo do tempo - desde a construção e instalação de equipamentos para o seu status operacional. A ISO delineia três padrões de classificação de salas limpas: as-built, em repouso e operacional. Como instrumentos e equipamentos são introduzidos e aumento de partículas, um "as-built" sala limpa torna-se um "em repouso" sala limpa. Quando as pessoas são adicionadas à matriz, os níveis de partículas subir ainda mais na sala limpa "operacional".


ISO 14644-2 descreve o tipo e freqüência dos testes de obedecer a determinados padrões. As tabelas a seguir indicam os testes obrigatórios e opcionais.


Normas vigentes


As salas limpas possuem suas normas específicas que definem, entre outros aspectos, a classificação dos ambientes quanto aos níveis de contaminação, técnicas construtivas adequadas, procedimentos operacionais e procedimentos de teste para verificação de limpeza do ar interior.


Federal Standard 209 – Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones


A primeira edição da Norma Federal Standard 209 data de 1963, nos Estados Unidos, sob o título “Clean Rooms and Workstation Requirements, Controlled Environments”. A Norma, já obsoleta, define classes de limpeza do ar e estabelece métodos para medição da limpeza do ar em ambientes controlados.


ISO 14644 - Clean rooms and associated controlled environments Esta norma ISO foi primeiramente aplicada na União Europeia em 1999 e em seguida nos Estados Unidos em 2001, aonde vêm tomando o lugar da Federal Standard 209. A ISO 14644 é composta por 8 partes:


ABNT/CB-46 ÁREAS LIMPAS E CONTROLADAS


NBRISO14644-1- parte 1: Classificação da limpeza do ar- Abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados, exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 micrometro e 5 micrometros.


NBRISO14644-2- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1- Especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.


NBRISO14644-3- Part 3: Metrologia e métodos de teste - Descreve os métodos de teste de salas limpas para validar sua condição de conformidade com a Norma.


NBRISO14644-4- Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 4: Projeto, construção e partida- Especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destinam-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.


NBRISO14644-5- Parte 5: Operações- Especifica requisitos básicos para as operações em salas limpas. Tem por objetivo atender às pessoas que utilizam e operam uma sala limpa. Os aspectos de segurança não ligados diretamente ao controle da contaminação não são levados em consideração nesta parte da ABNT NBR ISO 14644 e regulamentos de segurança nacionais e locais devem ser respeitados. Considera todas as classes de salas limpas utilizadas para a produção de todos os tipos de produtos. Em consequência, tem grande abrangência na sua aplicação e não leva em conta as exigências específicas de indústrias em particular.


NBRISO14644-6- Part 6 – Termos e definições – Fornece uma coleção de termos e definições sobre salas limpas.


NBRISO14644-7- Parte 7: Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, gloveboxes, isoladores, miniambientes)- Especifica os requisitos mínimos de projeto, construção, instalação, execução de ensaios e aprovação dos dispositivos de separação, nos aspectos onde eles diferem das salas limpas.


NBRISO14644-8-Part 8 – Contaminação molecular – Aborda a contaminação gasosa em salas limpas


ISO14698 - Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control.Esta norma ISO é composta de três partes:


ISO/DIS 14698-1 Part 1 – Princípios gerais e métodos – Aborda os métodos de medição de microorganismos em salas limpas.


ISO/DIS 14698-2 Part 2 – Avaliação e interpretação de dados – Fornece informações de como tratar as informações obtidas das medições de microorganismos em salas limpas.


ISO/DTR 14698-3 (este original está disponível como um relatório técnico do esboço)- Part 3 – Metodologia para medição da eficiência de processos de limpeza – Determina a eficiência de processos de limpeza utilizados em salas limpas.


NBR13700- Classificação e controle de contaminação- Estabelece classes-padrão de limpeza do ar e provê classes intermediárias para salas e zonas de trabalho limpas, baseadas em concentrações especificadas de partículas em suspensão no ar. Prescreve métodos para verificação da classe e requer um plano estabelecido para monitoramento de limpeza do ar. Também fornece um método para determinação e descrição das concentrações (indicador U) de partículas ultrafinas.


NBR15137- Sistemas espaciais - Controle de limpeza e de contaminação- Estabelece os requisitos gerais para o controle de limpeza e de contaminação a ser aplicado pela cadeia de fornecedores para o desenvolvimento de sistemas espaciais, incluindo as instalações de processamento de solo, equipamentos de apoio no solo, veículos lançadores, cargas úteis e operações na órbita e processamento em solo. Também fornece as diretrizes para o estabelecimento de um programa de controle de limpeza e de contaminação.


Outras fontes de consulta técnica


Normas Técnicas IMETRO- A Biblioteca Online do Inmetro tem como objetivo facilitar o acesso, o uso e a disseminação do seu acervo especializado aos clientes internos e externos, contribuindo para atender as necessidades de informação. Os usuários poderão ter acesso às Referências Bibliográficas de todo o acervo especializado do Inmetro, conhecer as novas aquisições e sua disponibilidade para consulta.


Glossário ANVISA- Pesquisar termos e Conceitos- Os termos constantes neste glossário foram identificados e conceituados dentro das normas legais. Assim a utilização destes termos, nos mecanismos de busca das bases de dados de texto completo, além de facilitar a pesquisa agrupa legislações relacionadas buscando apresentar atos jurídicos que tenham no seu conteúdo o termo usado na pesquisa facilitando a localização do ato de interesse do usuário.


No sistema de Perguntas e Respostas ANVISA- FAQ, você encontrará dúvidas de todas as situações, relacionadas com o tema Sala Limpa, inclusive uma que apresento a seguir.


PERGUNTA- Quais as informações técnicas existentes de como montar uma "sala limpa" para produção de embalagens para uma linha específica de produtos farmacêuticos?


RESPOSTA- Consulte a norma da ABNT NBR13700- - Áreas limpas - classificação e controle de contaminação. Para se obter os níveis indicados nesta norma, o local deverá possuir um sistema de ar central com filtragem absoluta. Além disso, os materiais de acabamento desta sala devem proporcionar condições para que seja feita uma higienização rigorosa.


É importante consultar, também, a SBCC - Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, pois existem algumas firmas que vendem um pacote pronto para a montagem desse tipo de sala.


Pressão Positiva


Salas limpas são projetados para manter a pressão positiva, evitando "impuro" de ar (contaminado) de fluir para dentro e menos limpo que o ar flua para áreas limpas. A ideia é a de assegurar que o ar flui a partir filtrada sempre limpa a menos de limpar os espaços. Numa sala limpa de multi-câmaras, por exemplo, da sala limpa é mantida a mais alta pressão. Os níveis de pressão são definidas para que o ar mais limpo flui em espaços com menos ar limpo. Assim, os níveis de pressão de múltiplos podem precisar ser mantida.


Um diferencial de pressão de ar de 0,03 a 0,05 polegadas de água é recomendado bitola entre os espaços. A fim de assegurar que os diferenciais de pressão permanece constante, quando as portas são abertas, ou outros eventos ocorram, sistemas de controle devem estar no lugar.


Todas as adequações físicas e ambientais de uma sala limpa estão na dependência exclusiva da necessidade do projeto


Mais detalhes e outros entendimentos entrem em contato. celia@consultevida.com.br


Célia Wada


março/2015



Clique na imagem para ampliar
classificação

Clique na imagem para ampliar
testes

Clique na imagem para ampliar
padrões comparativos

Clique na imagem para ampliar
Cadeira Ergonômica - Golden Flex Poliuretano modelo WDA

especial para área limpa


Clique na imagem para ampliar
variações de alturas - cadeira ergonômica para área limpa modelo WDA

Clique na imagem para ampliar
montagem cadeira WDA

especial para área limpa


Clique na imagem para ampliar
Cadeira Ergonômica - Golden Flex poliuretano modelo WORK

Clique na imagem para ampliar
banco semi sentado Golden SEAT - especial para área limpa de aço carbono, inox e com componentes em PU

Clique na imagem para ampliar
customização especial

Clique na imagem para ampliar
montagens WDA

Clique na imagem para ampliar
banco semi sentado Golden Seat

Clique na imagem para ampliar


Clique na imagem para ampliar
conjunto para área limpa

Clique na imagem para ampliar
cadeira em INOX AISI 304

Clique na imagem para ampliar
cadeira em PEAD

Clique na imagem para ampliar
cadeira em INOX assento e encosto WDA

Comente este artigo:
* Nome:
E-mail:
Publicar E-mail:Sim   Nao   
* Comentário:
O que está escrito na imagem ?
 
Paulo Roberto Rossi - 22/05/2017 14:51
paulo.rossi@venturybrasil.com.br
Gostei muito do artigo e nós da Ventury Brasil, projetos e assessoria térmica e salas limpas utilizamos, Parabéns.
Sirlene Silva - 07/11/2015 08:54
sirlene@vmpbrasil.com.br
Nós da VMP Brasil realizamos os procedimentos de limpeza especializada para áreas limpas dentro dos padrões, bem como toda a infraestrutura de instalações adequadas e específicas para estas áreas. Fornecemos treinamentos de limpeza especializada, soluções de implantação de ambientes controlados, produtos e materiais específicos para cada segmentos, garantindo melhor resultados em seu sistema produtivo.
Rafael Falcão - 20/06/2015 09:02
falrak@yahoo.com.br
Muito bacana este artigo. Mas como funciona a limpeza destas clean rooms? Abraço!!
Helena M. S. Bueno - 23/09/2014 19:17
Dra. Célia, podermos usar seu artigo para nossas equipes de treinamentos? Obrigada Helena Bueno
Jose Carlos Nader - 23/09/2014 19:16
A matéria está muito rica Temos alguns questionamentos que entraremos em contato com o e-mail do artigo Parabenizamos a equipe Nader

CONTROLE SANITÁRIO

Copyright © 2017 CMQV - Câmara Multidisciplinar de Qualidade de Vida. Todos os direitos reservados.
Website desenvolvido com tecnologia Super Modular